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विवरण गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (QRM) सिद्धांतों वैज्ञानिक ज्ञान और मरीज की सुरक्षा पर आधारित गुणवत्ता के लिए जोखिम के मूल्यांकन की आवश्यकता होती है। नियामकों गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (QRM) स्वाभाविक ICHQ9 के आधार पर औपचारिक और अनौपचारिक जोखिम उपकरण दोनों का उपयोग करके गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) की रीढ़ की हड्डी में बनाया गया है कि उम्मीद है। आवेदन और जोखिम प्रबंधन उपकरणों की जटिलता एक औपचारिक जोखिम प्रबंधन की योजना में परिभाषित किया जाना चाहिए जोखिम घटना के समय, जोखिम के स्तर पर और जांच के दायरे में सबंधी के तत्वों, और समग्र दृष्टिकोण के लिए उपयुक्त होने के लिए (आरएमपी) की आवश्यकता । ICHQ9 के आवेदन कमीशन और योग्यता के लिए जोखिम आधारित दृष्टिकोण में स्पष्ट है, लेकिन उत्पाद के जीवन चक्र के दौरान समग्र रूप से एक हद तक कम करने की तारीख। इंटरैक्टिव कार्यशालाओं के माध्यम से, इस पाठ्यक्रम को समझा और सहित, लेकिन सीमित नहीं, उत्पाद / सिस्टम जीवन चक्र के भीतर गुणवत्ता प्रणाली तत्वों (आईसीएच प्र .10) को शामिल करने की जरूरत है कि QRM कार्यक्रम के मुख्य सिद्धांतों को लागू होंगे: उत्पादों के नैदानिक और वाणिज्यिक निर्माण से संबंधित सभी प्रक्रियाओं, परीक्षण, प्रणालियों, उपकरणों और सुविधाओं नए उत्पाद और प्रक्रिया विकास और हस्तांतरण परिवर्तन नियंत्रण विक्रेता चयन और योग्यता सप्लायर प्रबंधन सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई शिकायत देखभाल विचलन निरीक्षण, आंतरिक और बाह्य दोनों ट्रेनिंग नए नियामक आवश्यकताओं गुणवत्ता संकेतकों, समय-समय पर गुणवत्ता और उत्पाद की समीक्षा से रुझान गुणवत्ता प्रणाली पर एक महत्वपूर्ण प्रभाव हो सकता है कि नई व्यापार रणनीतियों स्थिरता की निगरानी मान्यकरण दृष्टिकोण इस कोर्स के लिए विशेष रणनीति और इस तरह के जोखिम मूल्यांकन और जोखिम कम करने की आवश्यकताओं के लिए मानदंड के रूप में परिभाषित QRM के महत्वपूर्ण तत्वों पर विचार-विमर्श में गोता जाएगा; महत्व और ट्रैकिंग की आवश्यकता है और जोखिम आकलन के आउटपुट की निगरानी; और कैसे ट्रेंडिंग और प्रक्रिया में सुधार के लिए जोखिम मूल्यांकन आउटपुट का उपयोग करने के लिए। कमिशनिंग और योग्यता और आईसीएच प्रश्न 8 (आर 2), आईसीएच प्रश्न 9 और आईसीएच प्र .10 पुस्तिकाएं के लिए आवेदन जोखिम प्रबंधन: तुरंत ISPE गुड प्रैक्टिस गाइड के मानार्थ प्रति का उपयोग कर पाठ्यक्रम के उद्देश्यों को लागू होते हैं। नोट: यह दृढ़ता से प्रतिभागियों को आईसीएच प्रश्न 8 की बुनियादी अवधारणाओं (आर 2), आईसीएच प्रश्न 9 और आईसीएच प्र .10 से परिचित हो सकता है और पहले इस कोर्स में भाग लेने के लिए जोखिम आधारित सीक्यू की एक बुनियादी समझ है कि सिफारिश की है। हम प्रतिभागियों आईसीएच दिशा निर्देशों के मूल लिए पृष्ठभूमि प्रदान करता है कि प्राइमर पाठ्यक्रम वेबिनार पूरा सलाह देते हैं, प्रश्न 8 (आर 2), प्रश्न 9, Q10, और जोखिम आधारित कमीशन और योग्यता की बुनियादी अवधारणाओं QRM प्रक्रिया के लिए एक आधार प्रदान करने के लिए। इस कोर्स के लिए प्राइमर वेबिनार भी शामिल है। उपयोग की जानकारी पूर्व प्रशिक्षण घटना के शुरू करने के एक सप्ताह के ईमेल के माध्यम से उपलब्ध कराया जाएगा।